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来源:环球老虎财经app
因一则临床研究数据不达预期的传闻,康方生物股价闪崩,市值缩水95亿港元。不过,当日午间公司就进行了辟谣,并表示此次风波涉及的药物AK112已经获得国家药监局的批准上市申请。
康方生物遭遇“飞来横祸”。
5月24日早间开盘,康方生物股价突遭“闪崩”,盘中一度跌超42%,市值蒸发超180亿元。
消息面上,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会召开在即,不少药企披露了相关临床试验数据,有传闻称,康方生物AK112治疗EGFR-TKI经治的非小细胞肺癌中国Ⅲ期临床数据不及预期。
不过,午后康方生物辟谣称,依沃西临床研究的数据结果优异,不存在低于预期的说法,且AK112-301被ASCO大会接收为口头报告,将于6月1日向全球发表。同时,目前AK112-301对应的适应症,在5月已经获得国家药监局的批准上市申请。
据了解,AK112为康方生物自研药物依沃西的研发代号,依沃西是全球首个进入Ⅲ期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体,并且在2022年依沃西就以最高50亿美元的价格实现“出海”。
一则传闻“带崩”康方生物
一则康方生物新药临床试验数据不及预期的传闻引起轩然大波。
5月24日,康方生物开盘股价跳水,一度跌超42%,创2022年10月以来新低,还带崩了港股生物医药板块,恒生医药ETF跌超3%。
而让康方生物元气大伤的“罪魁祸首”是公司自主研发的药物依沃西,研发代号为AK112。
据悉,依沃西由康方生物自主研发,是全球首个进入Ⅲ期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体,“一药双靶”,可同时阻断PD-1和VEGF通路,发挥免疫效应和抗血管生成效应。
消息面上,2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会召开在即,有消息称,在ASCO年会摘要中,康方生物AK112,EGFR-TKi经治非小细胞肺癌中国III期临床数据不及预期。
对此,24日午间康方生物火速向媒体做出回应称,ASCO披露的依沃西治疗EGFR-TKI(经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)治疗进展的EGFR突变的非小细胞肺癌研究(AK112-301研究)的无进展生存期(PFS)对应的HR(风险比)达0.46,数据结果“非常优异”,HR是评估临床研究结果优异程度的核心数据,不存在低于预期的说法。
并且目前AK112-301的数据凭借优异结果,已经被2024 ASCO大会接受为口头报告,按主办方规划将在6月1日向全球发表。
此外,在股价大跌之际,AK112恰好传来国内获批上市的消息。据康方生物披露,公司依沃西单抗注射液依达方已获国家药品监督管理局批准上市。
值得一提的是,依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药,也是中国第二个获批上市的独立自主研发的双特异性抗体新药。
在辟谣加药品被药监局批准上市的“组合拳”下,康方生物跌幅收窄,截至收盘跌22.89%,报37.05港元/股,目前市值320.8亿元,市值一天缩水95亿元。
而能对股价造成如此大的影响,是因为市场对AK112寄予厚望。2023年9月,依沃西单抗就被国家药品监督管理局纳入了优先审评品种。此外,依沃西曾因2022年ASCO上披露的II期临床研究结果亮眼,吸引不少药企向其抛出橄榄枝。
2022年12月,康方生物以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本对依沃西单抗的开发和商业化独家许可(金麒麟分析师)权。
康方生物实力究竟如何?
在“以技术论英雄”的港股生物医药板块,康方生物的实力并不差。
资料显示,康方生物成立于2012年,主要从事研究、开发、生产和商业化创新抗体药,专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求
康方生物2023年财报显示,期内公司营业总收入创新高达45.26亿元人民币,同比增长440%;归母净利润为20.28亿元,实现首次年度盈利。
具体来看,康方生物不存在困扰不少生物制药上市公司商业化的问题,截至2023年末,康方生物已有3款自主研发的创新药产品成功商业化,6个新药递交了NDA/sNDA,自主研发的6个FIC/BIC双特异抗体全部进入临床阶段。
2023年,康方生物的研发支出为12.54亿元,账上有货币资金40.42亿元,资产负债率为50.78%。
2023年公司全年商业化业绩再创新高,全年实现产品销售额16.31亿元人民币,同比增长达48%。其中,全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼(卡度尼利,PD-1/CTLA-4双抗)2023年实现产品销售额13.58亿元人民币,同比增长149%。
与此同时,康方生物确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元人民币,主要是上文提到的来自依沃西部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。
此外,目前康方生物以卡度尼利和依沃西为基石药物,开展了80+项联合疗法的临床研究,以拓展双抗的临床应用空间,挖掘首创药物的临床价值。
在市场前景方面,从行业来看,根据弗罗斯特沙利文数据,预计2030年中国的双抗市场达到108亿美元,2024-2030年复合年增长率54.3%;预计2030年中国单抗市场规模达到579亿美元,2024-2030年复合年增长率16.7%,双抗行业增速高于单抗。
海归女博士打造的明星创新药公司
资料显示,2012年,海归女博士夏瑜联合张鹏、王忠民、李百勇在中山成立了康方生物。
目前夏瑜、王忠民、李百勇分别持有公司1.04亿股、4519.93万股、5367.32万股股份,分别占公司总股本的12.42%、5.37%、6.38%。
成立之初,这家公司一直默默无闻,直到2015年12月,康方生物以2亿美金的价格将一项抗体新药项目转让给了美国默沙东公司,默沙东获得康方在肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK—107全球独家开发和销售权,此举开创了国内企业向国际制药巨头进行技术输出的先河,公司也因此“一炮而红”。
随后,康方生物又进入了漫长的研发周期中,直到2018年,因为研发管线有产品陆续上了临床,康方生物才又出现在大众视野。2020年4月,公司正式在港交所挂牌上市,实现了23.13亿元的IPO融资。
彼时的生物制药企业颇受资本青睐,康方生物也不例外。IPO之前,康方生物共进行5轮融资,加上基石投资合计融资额近30亿元,不仅吸引深创投、前海母基金、建信资本、高特佳、正心谷创新资本、汇桥资本、奥博资本、博裕资本等一众知名VC/PE和产业基金,更是获得香港大蓝筹医药股—中国生物制药资金与技术的双重加持。
港股上市后,康方生物通过3次融资募近28亿港元。2021年1月,康方生物通过配售募资11.88亿港元;2022年7月,康方生物又通过配售完成了5.82亿港元的募资;2024年3月公司又披露了配售融资11.7亿港元的计划。
康方生物之所以能够募得大笔资金,离不开其在港股市场的优异表现。在其它创新药腰斩、“脚踝”斩之际,康方生物股价仍在高位,在今天未大跌之前,其市值超过400亿,即便今天跌幅达23%,其市值仍有321亿。
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